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首页 > 药品展示 > 品质保证
 
 
    公司设有质量保证部,直属总经理领导,负责药品生产全过程的质量管理及组织GMP实施。质量保证部下设QA和QC两个部门。QA负责生产全过程的质量监督和检查,主要负GMP管理工作,对各部门实施GMP进行指导和协调,对GMP事实情况进行内部审核并检查督促整改措施的到位程度,组织起草、审核和修定公司内生产管理的文件;审核成品发放前批生产记录,以决定成品的发放;对供应商进行供货质量审计并建立相应档案;全面负责质量信息反馈,对不合格品进行严格有效的管理与监控;QC负责原辅料、包装材料、工艺用水、半成品(中间体)及成品的质量检验及产品留样观察和稳定性考察,分起始原料检测、中间检测和成品检测实验室,这为保证产品质量提供组织保障。检测实验室设有理化操作室、生物检定室、仪器室、留样观察室、并配备了如高效液相色谱仪、智能溶出仪、紫外分光光度计、红外分光光度计、自动电位滴定仪、自动指示旋光仪、颗粒测定仪、水分测定仪等几十台先进的检测设备;中间控制实验室分设各生产车间,设有操作室、仪器室;其检测设施与生产规模和检验要求相适应。

    我公司按照GMP管理的要求建立了对包括原辅料、包装材料的申购、验收、保管、发放等管理制度及操作规程,对主要物料采购均有固定供货厂商,严格按SOP规定审核、建档。车间按生产指令单领料。仓库对检验合格的原辅料、包材及成品的发放做到先进先出,先产先销。

    根据生产需要,生产技术部建立了包括工艺规程、岗位操作法等在内的18个SOP,制剂车间16个SOP,设备管理63个SOP,基本做到每项操作均有SOP,使生产有序进行。
    每批药品均有较完整的批生产记录、包装记录、清场记录,可追踪性较强。只有生产部、质量部同时对批记录审核合格后,产品才允许放行。生产过程中,物料的流动依据检验报告单,填写"物料流动单",由QA和工序自检或QC出合格报告单形式,物料方可允许流入下道工序。

    我公司制定有从总经理至生产班组人员的各级质量责任制,明确各级人员在生产、质量活动中的责任。目前已制订质量管理及操作规程共104个SOP。制定有质量否决权制度。制定有GMP自检制度,并坚持执行,使GMP工作有持续性。对自检中发现的问题,整改及时修订SOP,使之更具可操作性。

 
 
 
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